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    【CTR20140575】左乙拉西坦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140575

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左乙拉西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    左乙拉西坦片

    首次公示信息日的期

    2014-08-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

    试验通俗题目

    左乙拉西坦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    左乙拉西坦片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究浙江华海药业股份有限公司研制的左乙拉西坦片（受试制剂，500mg/片）与UCB Pharma S.A.生产的左乙拉西坦片（参比制剂，500mg/片）的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-09-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

    2.一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；

    3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
    左乙拉西坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评201条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
    市场信息
    • 药品招投标3784条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告9条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价35条
    • 仿制药参比制剂目录27条
    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录35条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息153条
    合理用药
    • 药品说明书42条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码83条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询33条
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