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    【CTR20160849】左乙拉西坦片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160849

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左乙拉西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    左乙拉西坦片

    首次公示信息日的期

    2016-11-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

    试验通俗题目

    左乙拉西坦片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    左乙拉西坦片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研制药物左乙拉西坦片(北京四环制药有限公司研制生产)及参比药品左乙拉西坦片“开浦兰”(比利时UCB公司生产原创药品)在健康男性和一定比例数量的女性志愿者中，是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-01-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加临床试验并签署知情同意书；2.18岁以上（含18岁）的健康男性和的女性志愿者（大致比例为1：1）；3.男性体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内；4.试验前1周内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常；5.无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者；

    排除标准

    1.年龄<18岁；2.筛选期间女性受试者尿妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3个月不能采取可靠的避孕措施；3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；4.筛选时实验室检查结果超过正常值范围，且具有临床意义者；5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者；6.清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；体位性低血压史，收缩压＜100mmHg；7.试验前2周，使用过治疗药物；8.入院前三3个月内有献血史或失血≥400mL者；9.筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验；10.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；11.筛选前6个月内有酗酒史，或者每天固定饮酒量多于500ml啤酒（或其他酒精含量相当者）；12.习惯性用药者，包括中草药物；13.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院GCP中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    左乙拉西坦片的相关内容
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    • 中国临床试验22条
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    • 一致性评价35条
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    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录35条
    生产检验
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    合理用药
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