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【CTR20180261】辛伐他汀片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180261

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症，冠心病

试验通俗题目

辛伐他汀片生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者餐后单次口服辛伐他汀片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究餐后状态下单次口服受试制剂辛伐他汀片（规格：40 mg/片，山德士（中国）制药有限公司生产），与参比制剂辛伐他汀片（商品名：舒降之®，规格：40 mg/片， Merck Sharp & DohmeLimited（Cramlington UK）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；2.对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或酒精呼气测试阳性者；

4.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），接受输血或使用血液制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
辛伐他汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评565条
  • 中国临床试验45条
全球上市
  • 中国药品批文129条
市场信息
  • 药品招投标6274条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告9条
  • 药品广告20条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案94条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息662条
合理用药
  • 药品说明书220条
  • 医保目录15条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码507条
  • 药品商品名查询120条
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