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【CTR20160959】马来酸英利替尼1期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160959

试验状态

主动终止（因申办者研发策略考虑，提前终止本研究）

药物名称

马来酸英利替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸英利替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

CXHL1500205

靶点
适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

马来酸英利替尼1期临床试验

试验专业题目

马来酸英利替尼胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步药效学特性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估晚期实体瘤患者单次和连续服用马来酸英利替尼的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制毒性；推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。描绘肿瘤患者口服后的药代动力学特性和药代动力学参数；评估抗肿瘤活性。评估肿瘤组织生物标记的过表达、基因扩增、突变，及血液中相关基因或蛋白对DNT04110临床疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

2016-12-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄和性别：18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.开始服用DNT04110前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗（乳腺癌患者接受 LHRH激动剂或激素治疗除外）、大手术治疗的患者；

2.开始服用DNT04110前6周内接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者；

3.开始服用DNT04110前4周内服用过其他抗肿瘤药物，包括EGFR抑制剂、HER2抑制剂、曲妥珠单抗或西妥昔单抗，以及其他肿瘤辅助用药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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