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    【CTR20251028】评价HL-1186片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251028

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HL-1186片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HL-1186片

    首次公示信息日的期

    2025-03-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    疼痛

    试验通俗题目

    评价HL-1186片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价HL-1186片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HL-1186片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的：评价HL-1186片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征； 评价食物对健康受试者口服HL-1186片的PK特征的影响；评价HL-1186片对健康受试者QT/QTc间期的影响。探索性目的：进行探索性HL-1186物料平衡研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性或女性受试者，每组男女均有；

    排除标准

    1.(1) 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；

    2.有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；

    3.当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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