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【CTR20131752】肝力保胶囊Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20131752

试验状态

已完成

药物名称

肝力保胶囊

药物类型

中药

规范名称

肝力保胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

湿热脾虚的慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

肝力保胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

安慰剂对照评价肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎湿热脾虚证有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价肝力保胶囊治疗的慢性乙型肝炎湿热脾虚证有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性乙型肝炎轻中度诊断标准及中医湿热脾虚证辨证标准者。；2.年龄在18～65岁之间，性别不限。；3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；4.HBV-DNA<10∧5者。；5.3个月内未内服治疗慢性乙型肝炎的药物，抗病毒药物治疗停药6个月以上者。；

排除标准

1.药物性、酒精性、遗传性、免疫性肝炎等，及合并丙肝等其他病毒感染所致者。；2.TBIL＞85（Umol/L），有重症肝炎倾向者。；3.本次发病后已使用其他治疗慢性乙型肝炎的中西药物。；4.正在参加其他药物临床试验的患者。；5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；6.妊娠期、哺乳期妇女。；7.过敏体质、或对多种药物过敏者。；8.具有严重的原发性心血管病变、其他肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300192

联系人通讯地址
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