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    【ChiCTR2500103573】粪菌移植治疗难治性IgA肾病的有效性和安全性：自身前后对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103573

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    IgA 肾病

    试验通俗题目

    粪菌移植治疗难治性IgA肾病的有效性和安全性：自身前后对照临床试验

    试验专业题目

    粪菌移植治疗难治性IgA肾病的有效性和安全性：自身前后对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估粪菌移植治疗难治性IgA肾病的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    19

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-20

    试验终止时间

    2026-12-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：18-70岁； 2. 病理诊断为原发性IgA肾病； 3. eGFR≥30 mL/min/1.73 m²； 4. 采用最大耐受剂量ACEI/ARB和/或SGLT2i治疗，并接受激素或/和免疫抑制剂治疗 3-6 个月或/和生物制剂满疗程后，24 小时尿蛋白定量>1.0g； 5. 接受激素或/和免疫抑制剂或/和生物制剂治疗后复发，24 小时尿蛋白定量仍>1.0g； 6. 应用激素或/和免疫抑制剂或/和生物制剂过程中出现难以耐受的毒副作用，不适合再接受激素/免疫抑制剂/生物制剂治疗，且 24 小时尿蛋白定量>1.0g； 7. 同意参加本项目，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 严重的心脑血管疾病和肺功能不全、恶性肿瘤等疾病预期生存时间 < 3 个月、合并其他自身免疫性疾病、糖尿病； 2. 胃肠道活动性出血； 3. 急慢性胃肠炎； 4. 既往接受过或正在接受粪菌移植治疗； 5. 感染HIV； 6. 精神病或智力障碍； 7. 18 个月内有妊娠计划或哺乳期妇女； 8. 酒精/药物滥用病史； 9. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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