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【ChiCTR-PPR-15006569】单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性

基本信息
登记号

ChiCTR-PPR-15006569

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性

试验专业题目

单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄及以上健康人群中使用的安全性。

试验分类
试验类型

随机抽样

试验分期

Ⅰ期

随机化

不使用

盲法

不适用

试验项目经费来源

兰州生物制品研究所有限责任公司自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-03

试验终止时间

2016-06-10

是否属于一致性

/

入选标准

- 未接种过AC群流脑结合疫苗和A群多糖疫苗的2-11月龄以上健康婴幼儿和1周岁以上未加强免疫人群； - 监护人或本人知情同意，并签署知情同意书； - 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求； - 受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史； - 腋温<37.1℃； -2月龄组入组年龄为61-90天； -7月龄组入组年龄为211-300天； -1周岁入组年龄为满一周岁。；

排除标准

- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； - 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者； - 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者； - 有脑膜炎病史者； - 妇女在哺乳期或孕妇者； - 急性发热性疾病者及传染病者； - 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者； - 过去接种疫苗有较严重的过敏反应； - 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天； - 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者； - 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； - 流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址

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