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【CTR20250090】评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250090

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于狂犬病暴露者被动免疫预防。

试验通俗题目

评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、盲法、对照设计评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液在健康人群中应用的安全性和耐受性、药代动力学和药效学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液相比狂犬病人免疫球蛋白，在18-60岁健康受试者中单独给药或与人用狂犬病疫苗联用给药的安全性、耐受性和狂犬病毒中和抗体活性（Rabies Virus Neutralizing Activity，RVNA）；2）评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液在18-60岁健康受试者中单独给药或与人用狂犬病疫苗联用给药的药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 152 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-60岁（含临界值）的健康人，性别不限，可提供法定身份证明；

排除标准

1.已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；

2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者；

3.筛选前6个月（180天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物代谢或安全性评价的急慢性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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