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【CTR20190835】重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20190835

试验状态

已完成

药物名称

地诺单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件

试验通俗题目

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在中国健康受试者中随机双盲平行设计，比较MW032与Xgeva药代动力学、药效学、安全性和免疫原性相似性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药Xgeva® (120mg)药代动力学相似性。 次要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药Xgeva® (120mg)安全性和免疫原性相似性；同时，初步评价MW032与Xgeva®药效学相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2019-06-25

试验终止时间

2020-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）≥19kg/m2且≤28kg/m2；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；

3.入选前2个月内接受过研究者定义的大型外科手术、重大伤害；1个月内曾接受过研究者定义的小型外科手术；或在研究期间计划进行外科手术；入组前1个月内曾行骨相关外科手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院药物临床试验机构;北大医疗鲁中医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
地诺单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发38条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验220条
  • 中国临床试验81条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品2条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标514条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书9条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询10条
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