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    【CTR20231249】一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231249

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    地舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地舒单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-04-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    骨巨细胞瘤

    试验通俗题目

    一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究

    试验专业题目

    一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价中国骨巨细胞瘤（GCTB）受试者中XGEVA的有效性。 次要目的：1.研究XGEVA对GCTB疾病状态的影响；2.研究XGEVA治疗的生活质量和疼痛变化；3.研究XGEVA在中国GCTB受试者中的安全性；4.研究XGEVA在中国GCTB受试者中的药代动力学（PK）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 35 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在开始任何研究特定的活动/程序前，受试者已提供知情同意。；2.来自中国大陆和台湾的中国男性或女性成人，年龄≥18岁的成人或年龄≥12岁且骨骼成熟的青少年（即至少1个成熟长骨的影像学证据［例如生长骺板闭合的肱骨］）。；3.骨骼成熟的青少年的体重必须至少为45 kg。；4.在入组本研究之前1年内患有经病理学确诊的GCTB（中心实验室审查）。；5.具有入组本研究之前1年内活动性疾病的可测量证据。；6.受试者患有手术无法挽救的疾病（例如骶骨、脊柱GCTB，或者包括肺转移在内多处病变），或者受试者的计划的手术包括关节切除术、截肢术、半侧骨盆切除术或手术程序会导致严重功能障碍。；7.东部肿瘤协作组体能状态（ECOGPS）≤ 2。；

    排除标准

    1.已知或疑似潜在恶性肿瘤的当前诊断，包括高分级肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤、恶性巨细胞肉瘤。；2.在过去5年内已知来自非肌肉骨骼系统的恶性肿瘤的诊断（接受过根治性治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌的受试者允许参与）。；3.已知或怀疑目前诊断为骨棕色细胞瘤或佩吉特病。；4.已知或怀疑目前诊断为非GCTB巨细胞丰富的肿瘤。；5.既往有颌骨坏死/骨髓炎的病史或现有证据。；6.需要口腔手术（包括拔牙）的活跃的牙科或颌骨病症。；7.牙科/口腔手术后伤口未愈合。；8.计划在研究期间接受侵入性牙科手术。；9.在研究期间任何计划的IV或口服双膦酸盐治疗。；10.目前正在接受其他GCTB特定治疗（例如放疗、化疗或栓塞）。；11.目前或既往曾接受XGEVA治疗。；12.合并使用双膦酸盐治疗。；13.目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或自从结束另一项试验性器械或药物研究中的治疗不到30天。在参与本研究期间的其他试验性程序被排除。；14.已怀孕或正在哺乳，或者计划在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内怀孕或哺乳的女性受试者。；15.不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内使用2种高效的避孕方法或认可的有效避孕方法的育龄女性受试者。；16.筛选时血清妊娠试验和/或尿妊娠试验评估显示妊娠试验阳性的育龄女性受试者。；17.女性伴侣具有生育能力，且不愿意在治疗期间和最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。；18.伴侣已怀孕，且不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲或使用避孕套的男性受试者。；19.不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内避免捐精的男性受试者。；20.受试者已知对给药期间给予的任何产品过敏。；21.就受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。；22.在入组前6个月内，不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死。；23.存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。；24.受试者患有任何会损害受试者提供书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    地舒单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发38条
    • 中国药品审评78条
    • 全球临床试验220条
    • 中国临床试验81条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文9条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品18条
    • 日本药品4条
    • 英国药品8条
    • 德国药品2条
    • 法国药品8条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品2条
    市场信息
    • 药品招投标514条
    • 政策法规数据库3条
    • 跨国药企销售数据4条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 美国紫皮书9条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息34条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询10条
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