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    【CTR20202118】评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202118

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地舒单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌骨转移患者

    试验通俗题目

    评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（代号 TK006）在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性。 次要目的考察 TK006 的免疫原性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2018-05-08

    试验终止时间

    2019-07-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿受试，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已怀孕或哺乳期女性；

    2.有症状或需要治疗的中枢神经系统转移；

    3.在核心研究期间出现 NCI-CTCAE III 或 IV 级且怀疑与研究药物相关的不良事件；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201129

    联系人通讯地址
    地舒单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发38条
    • 中国药品审评78条
    • 全球临床试验220条
    • 中国临床试验81条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文9条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品18条
    • 日本药品4条
    • 英国药品8条
    • 德国药品2条
    • 法国药品8条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品2条
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    • 马丁代尔药物大典1条
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