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    【CTR20200407】重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液骨转移Ⅲ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200407

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地舒单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件

    试验通俗题目

    重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液骨转移Ⅲ期研究

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、平行对照评价MW032与地舒单抗在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 468 ；

    实际入组人数

    国内: 708  ；

    第一例入组时间

    2020-03-25

    试验终止时间

    2022-01-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经过病理学检查证实的恶性肿瘤患者（血液肿瘤除外）；

    排除标准

    1.患有经研究者判断不适合参加本研究的疾病（根据受试者报告或病历审核）。；2.已知有脑转移。；3.口腔、牙疾病。；4.需要对受试者骨转移进行放射治疗或对骨转移进行外科手术。；5.既往接受过地舒单抗（Denosumab）治疗。；6.入组前接受过任何双膦酸盐治疗。；7.入组前使用过其他影响骨代谢的药物。；8.目前已入选其他药物或装置的研究；既往参加其他药物研究结束时间距本研究开始时未满 30天，或5个半衰期内，或该药物生物学效应期内。；9.已知对研究期间使用的任一试验药物或补充剂过敏。；10.有药物滥用史和吸毒史者。；11.怀孕中及哺乳期的女性；试验期间及末次研究药物给药后6个月有生育计划或不愿进行有效避孕者。；12.研究者认为有其他不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第五医学中心;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071;210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发38条
    • 中国药品审评78条
    • 全球临床试验220条
    • 中国临床试验81条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文9条
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    • 日本药品4条
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