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【CTR20202319】CMAB807注射液和Prolia间临床有效性和安全性比对研究

基本信息
登记号

CTR20202319

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症

试验通俗题目

CMAB807注射液和Prolia间临床有效性和安全性比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807注射液与Prolia治疗中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的III期比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CMAB807注射液与Prolia在中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症受试者中的疗效相似性 次要目的：评价CMAB807注射液与Prolia在中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症受试者中的安全性、群体药代动力学特征、免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 278 ；

实际入组人数

国内: 284  ；

第一例入组时间

2021-04-14

试验终止时间

2022-11-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情，理解和自愿参加，并同意签署（患者本人或其监护人）书面的知情同意书，且能够遵守试验各项要求和限制；

排除标准

1.患有以下已知影响钙或骨代谢的疾病： ·各种代谢性骨病，如成骨不全、骨软化； ·佩吉特骨病； ·库欣综合征； ·高催乳素血症； ·垂体功能减退症； ·肢端肥大症； ·甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症病史； ·甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症病史（对于仅接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者，若促甲状腺激素（TSH）正常水平或5.5μIU/mL；2.有2处或2处以上椎骨骨折史；

3.近5年内恶性肿瘤（除外完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌）；

4.严重肾功能损害（肌酐清除率＜30mL/min）或接受透析或有泌尿系结石或慢性膀胱炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发38条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验220条
  • 中国临床试验81条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品2条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标514条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书9条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
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