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【CTR20233788】拉西地平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233788

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

拉西地平片

药物类型

化药

规范名称

拉西地平片

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单独使用或与其他抗高血压的药物，如 β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转换酶抑制剂合用，治疗高血压。

试验通俗题目

拉西地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交又设计评价健康受试者空腹和餐后口服拉西地平片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以 GLAXOSMITHKLINE.SA 持证的拉西地平片(乐息平，4 mg)为参比制剂，以浙江华海药业股份有限公司生产的拉西地平片(4 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床试验评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)等经研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对拉西地平片或其任一组分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071030

联系人通讯地址
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合理用药
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