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    【CTR20181328】琥珀酸曲格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181328

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸曲格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸曲格列汀片

    首次公示信息日的期

    2018-08-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于2型糖尿病的治疗

    试验通俗题目

    琥珀酸曲格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    曲格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、 双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以杭州中美华东制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的 琥珀酸曲格列汀片 （商品名：Zafatek®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较琥珀酸曲格列汀片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对琥珀酸曲格列汀片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种 或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史 者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录1条
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    • 境内外生产药品备案信息1条
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