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    【CTR20192421】琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192421

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    琥珀酸曲格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸曲格列汀片

    首次公示信息日的期

    2019-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗成人2型糖尿病。

    试验通俗题目

    琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验

    试验专业题目

    琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215128

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 考察苏州东瑞制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）与日本武田（Takeda）制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的： 观察中国健康志愿者单次服用100mg受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对DPP-4抑制剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；

    2.签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药；

    3.签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省中医医院临床药理研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650021

    联系人通讯地址
    琥珀酸曲格列汀片的相关内容
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    全球上市
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    • 一致性评价1条
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    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
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