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    【CTR20182479】琥珀酸曲格列汀片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182479

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸曲格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸曲格列汀片

    首次公示信息日的期

    2018-12-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    II型糖尿病

    试验通俗题目

    琥珀酸曲格列汀片生物等效性试验

    试验专业题目

    琥珀酸曲格列汀片随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（商品名：Zafatek®）为参比制剂，在空腹/餐后状态下对比两制剂在健康人体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 53  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对琥珀酸曲格列汀或任意药物组分有过敏史者；曾出现对药物、食物等过敏史者；乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430032

    联系人通讯地址
    琥珀酸曲格列汀片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验15条
    全球上市
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    • 企业公告4条
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    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
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