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【CTR20160039】人纤维蛋白原临床研究

基本信息
登记号

CTR20160039

试验状态

主动暂停（该产品目前CDE只要求只开展纤维蛋白原原发性或继发性缺乏二者之一的适应症。故我公司保留开展原发性缺乏的临床试验，而停止该继发性缺乏临床试验。）

药物名称

人纤维蛋白原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白原

首次公示信息日的期

2016-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

继发性低纤维蛋白原血症

试验通俗题目

人纤维蛋白原临床研究

试验专业题目

评价人纤维蛋白原治疗继发性低纤维蛋白原血症有效性和安全性的多中心随机双盲阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610214

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人纤维蛋白原治疗继发性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 85  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.纤维蛋白原<2.0g/L的继发性低纤维蛋白原血症患者；

排除标准

1.一年内有酗酒或静脉药瘾者；

2.血清抗HIV、梅毒抗体阳性者；

3.有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
人纤维蛋白原的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发18条
  • 中国药品审评68条
  • 全球临床试验16条
  • 中国临床试验23条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录29条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 日本药品1条
  • 英国药品6条
  • 德国药品9条
  • 法国药品16条
  • 中国香港药品19条
  • 中国台湾药品13条
市场信息
  • 药品招投标1325条
  • 政策法规数据库9条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告7条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息45条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录22条
  • 基药目录22条
  • 医保药品分类和代码13条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械2条
  • 中国器械审评5条
  • 器审首次注册1条
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