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CTR20231107
已完成
人纤维蛋白原
治疗用生物制品
人纤维蛋白原
2023-07-04
企业选择不公示
先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
评价人纤维蛋白原在成人及青少年先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
评价人纤维蛋白原在成人及青少年先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
230088
1） 通过单次给药的PK研究，评估人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学（PK）特征； 2） 观察人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的有效性和安全性； 3） 通过单次给药的PK研究，评估市售人纤维蛋白原的药代动力学（PK） 特征，为获得性低纤维蛋白原血症的对照药用量计算提供依据。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 33 ；
国内: 33 ；
2023-05-30
2024-04-25
否
1.12 岁≤年龄≤65 岁，男女不限；
登录查看1.对人纤维蛋白原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；
2.经研究者评估有血栓风险者，如既往血栓病史（如脑卒中或深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞）、血栓家族史、合并有常见的其他先天性易栓症和获得性易栓症等；
3.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
药品研发- 全球药物研发18条
- 中国药品审评68条
- 全球临床试验16条
- 中国临床试验23条
- 药物INN名称1条
全球上市- 中国药品批文14条
- 美国NDC目录29条
- 欧盟集中审批药品6条
- 日本药品1条
- 英国药品6条
- 德国药品9条
- 法国药品16条
- 中国香港药品19条
- 中国台湾药品13条
市场信息- 药品招投标1325条
- 政策法规数据库9条
- 跨国药企销售数据1条
- 企业公告7条
- 药品广告1条
一致性评价- 美国紫皮书2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息45条
合理用药- 药品说明书20条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录22条
- 基药目录22条
- 医保药品分类和代码13条
医疗器械- 中国上市医疗器械2条
- 中国器械审评5条
- 器审首次注册1条
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