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【CTR20190342】维卡格雷CYP2C19不同代谢型的药动学/药效学研究

基本信息
登记号

CTR20190342

试验状态

已完成

药物名称

维卡格雷胶囊

药物类型

化药

规范名称

维卡格雷胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防和治疗因血小板聚集状态引起的心、脑及其他动脉的循环障碍疾病

试验通俗题目

维卡格雷CYP2C19不同代谢型的药动学/药效学研究

试验专业题目

维卡格雷胶囊在健康成年受试者CYP2C19不同代谢型的药动学/药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价维卡格雷在健康受试者CYP2C19不同代谢型的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 次要目的： a) 探索维卡格雷在CYP2C19不同代谢型受试者的PK和PD特征差异，并分析CYP2C19代谢型对药物的影响； b) 探索和比较维卡格雷、氯吡格雷在CYP2C19不同代谢型受试者PK和PD的差异。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2019-05-12

试验终止时间

2019-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史或过敏体质（两种以上药物或食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验6条
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