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    【CTR20210416】TG103在2型糖尿病受试者药代动力学特征Ⅰb 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210416

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TG-103注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TG-103注射液

    首次公示信息日的期

    2021-03-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    TG103在2型糖尿病受试者药代动力学特征Ⅰb 期临床研究

    试验专业题目

    评估 TG103注射液在2型糖尿病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估TG103注射液多次给药在2型糖尿病受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2021-04-22

    试验终止时间

    2021-11-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合WHO（1999年）标准中关于2型糖尿病的诊断和分类标准者；

    排除标准

    1.FPG≥13.9mmol/L或有严重低血糖病史（血糖低于2.2mmol/L以下）者；

    2.筛选期收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；

    3.筛选期血白细胞总数超出正常值范围的10%，或血红蛋白<100g/L者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    TG-103注射液的相关内容
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