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【ChiCTR2200060510】请与我们联系上传伦理批件。 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚镇静方案在无痛内镜中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2200060510

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2022-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道溃疡

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚镇静方案在无痛内镜中的应用

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚镇静方案在无痛内镜中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是比较注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚镇静方案和传统丙泊酚镇静方案下无痛内镜患者术中安全性和术后恢复质量，探索更优化的无痛消化道内镜麻醉/镇静方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-25

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁≤年龄≤70岁； 2. 性别不限； 3. 接受常规胃肠镜检查和简单诊疗的患者； 4. ASA I或II级； 5. 18kg/m2＜BMI＜30 kg/m2； 6. 知情同意，自愿参加该项试验，并由患者本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍； 2. 术中因各种原因预计需要使用除术前准备方案、镇静方案及生理盐水以外和的其他药物； 3. 妊娠或哺乳期的女性； 4. 受试者存在严重晕动病史和严重眩晕病史； 5. 受试者存在困难气道： Mallampati分级≥III级、颈部活动受限、甲颏距离＜6cm等情况； 6. 患者有呼吸睡眠暂停综合征病史； 7. 任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史； 8. 患者明确拒绝参与本研究； 9. 筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 10. 患者于该研究前1个月内有全麻手术史，或1月内有手术计划。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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