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    【CTR20150396】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期药代动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150396

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特立帕肽注射液

    首次公示信息日的期

    2015-06-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

    试验通俗题目

    注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期药代动力学临床试验

    试验专业题目

    评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）在健康人体药代动力学补充临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523581

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察12名健康受试者(男女各半)单次皮下注射低、中、高剂量重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及血浆药物AUC与给药剂量的线性关系。12名受试者(男、女各半)多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及稳态时血浆药物AUC的累积指数。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-12-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者；

    排除标准

    1.有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；

    2.孕妇、哺乳期妇女及患有严重疾病者；

    3.有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史者、烟酒重瘾者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验13条
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