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      【ChiCTR2300078700】含5-FU/左亚叶酸(佐愈®️)方案一线治疗晚期胃癌的有效性和安全性临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300078700

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      氟尿嘧啶+左亚叶酸

      药物类型

      /

      规范名称

      氟尿嘧啶+左亚叶酸

      首次公示信息日的期

      2023-12-15

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      晚期胃癌

      试验通俗题目

      含5-FU/左亚叶酸(佐愈®️)方案一线治疗晚期胃癌的有效性和安全性临床研究

      试验专业题目

      含5-FU/左亚叶酸(佐愈®️)方案一线治疗晚期胃癌的有效性和安全性临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察和评估含 5-FU/左亚叶酸（佐愈®）方案一线治疗晚期胃癌的有效性和安全性临床研究

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      自筹经费

      试验范围

      /

      目标入组人数

      52

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-12-25

      试验终止时间

      2024-12-25

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 男女不限，年龄 18-75 岁； 2. 经组织病理学证实的不可切除或转移性胃癌患者，既往未接受过针对不 可切除或转移性病变的化疗或靶向治疗； 3. 按照 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶； 4. ECOG PS 评分：0-2 分； 5. 预计生存期大于 3 个月； 6. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常病 人，实验室检查符合下列要求： （1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L； （2）白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L； （3）血小板（PLT）≥100×109/L （4）肝功能（谷草转氨酶 AST 或谷丙转氨酶 ALT）水平≤2.5 倍正常值上限 （ULN）；肾功能（血清肌酐 sCr）水平≤1.5 倍正常值上限（ULN）； （5）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）。 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8. 研究者认为治疗可以获益。；

      排除标准

      患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1. 已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2. 已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的 受试者； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者； 5. 有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者； 6. 四周内参加过其他药物临床试验的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江南大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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