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        【CTR20230687】健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊的生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20230687

        试验状态

        已完成

        药物名称

        氨氯地平贝那普利胶囊

        药物类型

        化药

        规范名称

        氨氯地平贝那普利胶囊

        首次公示信息日的期

        2023-03-08

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者，或同时服用氨氯地平和贝那普利的替代治疗。

        试验通俗题目

        健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊的生物等效性试验

        试验专业题目

        健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊的生物等效性试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        311121

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，杭州沐源生物医药科技有限公司持证，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（Lotrel®，规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证，Eon Labs Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 68 ；

        实际入组人数

        国内: 68  ；

        第一例入组时间

        2023-04-11

        试验终止时间

        2023-06-05

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

        排除标准

        1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

        2.既往接受过手术，经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准）或者计划在研究期间进行手术者；

        3.筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）的血管性水肿，或有低血压病史者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        武汉大学人民医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        430060

        联系人通讯地址
        氨氯地平贝那普利胶囊的相关内容
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        一致性评价
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        生产检验
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        合理用药
        • 医保目录1条
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