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    【CTR20240771】氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240771

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氨氯地平贝那普利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨氯地平贝那普利胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-03-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于使用任何一种药物的单药治疗都不能充分控制的高血压患者。

    试验通俗题目

    氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平/盐酸贝那普利5mg/10mg，浙江恒研医药科技有限公司持证）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：LOTREL®，规格：氨氯地平/盐酸贝那普利5mg/10mg，持证商：Novartis Pharmaceuticals Corp）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.(筛选期/入住问诊）筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.（筛选期/入住问诊）试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

    3.筛选期/入住问诊）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    氨氯地平贝那普利胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标150条
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    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码11条
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