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    【CTR20192286】厄贝沙坦分散片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192286

    试验状态

    已完成

    药物名称

    厄贝沙坦分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    厄贝沙坦分散片

    首次公示信息日的期

    2019-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压；合并高血压的2 型糖尿病肾病的治疗。

    试验通俗题目

    厄贝沙坦分散片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    厄贝沙坦分散片在健康受试者空腹和餐后条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Sanofi Clir SNC的厄贝沙坦片（商品名：Aprovel，规格：0.15g/片）为参比制剂，对华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的受试制剂厄贝沙坦分散片（规格：0.15g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂的吸收程度和吸收速度差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

    3.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    药品研发
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