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【CTR20210982】注射用伏立康唑在健康受试者中随机、对照的耐受性评价和生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210982

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

伏立康唑是广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑在健康受试者中随机、对照的耐受性评价和生物等效性试验

试验专业题目

注射用伏立康唑在健康受试者中随机、对照的耐受性评价和生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

耐受性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：对比受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。 生物等效性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性（男女比例适当）；

排除标准

1.体格检查、眼科检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；

2.传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）结果阳性者；

3.尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者，或有药物滥用史者，药物滥用定义为：试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：可卡因等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
注射用伏立康唑的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评130条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标2250条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告10条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息83条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询11条
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