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    【CTR20200142】硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200142

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硝酸异山梨酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸异山梨酯片

    首次公示信息日的期

    2020-02-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。

    试验通俗题目

    硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硝酸异山梨酯片随机、开放、两制剂、双周期、交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的硝酸异山梨酯片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与MEDA Manufacturing GmbH（持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC）生产的硝酸异山梨酯片（商品名：Isordil®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂硝酸异山梨酯片和参比制剂（Isordil®）硝酸异山梨酯片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选期检查，生命体征、体格检查、心电图、血生化、尿常规、凝血检查、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体异常者（经临床医师判断有临床意义）；酒精呼气测试阳性者、尿液毒品筛查阳性者；

    2.收缩压＜90 mmHg，或体位性低血压，或严重贫血，或患有青光眼者；

    3.试验前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止吸烟者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110034

    联系人通讯地址
    硝酸异山梨酯片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验21条
    全球上市
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