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【ChiCTR2200062100】基于真实世界数据评价注射用尖吻蝮蛇血凝酶的儿童用药安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200062100

试验状态

正在进行

药物名称

注射用尖吻蝮蛇血凝酶

药物类型

化药

规范名称

注射用尖吻蝮蛇血凝酶

首次公示信息日的期

2022-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不限

试验通俗题目

基于真实世界数据评价注射用尖吻蝮蛇血凝酶的儿童用药安全性研究

试验专业题目

基于真实世界数据评价注射用尖吻蝮蛇血凝酶的儿童用药安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

基于医疗机构数据，利用大数据人工智能挖掘技术，结合专家判断，评价注射用尖吻蝮蛇血凝酶的儿童临床用药安全性，在此基础上进一步通过巢式病例对照研究的方式，挖掘影响儿童注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床安全性使用的重要影响因素，为今后该药的安全使用、风险管控提供参考。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无。

盲法

/

试验项目经费来源

北京康辰药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

45000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2022-12-14

是否属于一致性

/

入选标准

所有使用过注射用尖吻蝮蛇血凝酶的本院住院患儿。；

排除标准

1.皮肤科； 2.原患疾病：银屑病、天疱疮、带状疱疹、系统性红斑狼疮、过敏性紫癜、过敏性肺炎、过敏性肺泡炎、过敏性脉管炎、过敏性鼻炎伴哮喘、过敏性肠炎、过敏性腹泻、过敏性结肠炎、过敏性哮喘、急性过敏性间质性肾炎、成人型Still 病、幼年型Still 病、皮肌炎、阴道鲍恩病、雷诺病、川崎病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都儿科研究所附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标148条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
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