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【CTR20251198】评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的临床研究

基本信息
登记号

CTR20251198

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLP-2117注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QLP-2117注射液

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的临床研究

试验专业题目

评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期：QLP2117联合QL2107剂量递增和剂量扩展，主要研究目的：评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性和耐受性 II期：QLP2117联合QL2107疗效扩展，主要研究目的：评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求；2.年龄≥18周岁，男女不限；3.组织病理学确诊的局部晚期不可切除、复发或转移性肿瘤患者，经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、没有标准治疗或标准治疗目前不适用；4.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个靶病灶；5.能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本；6.ECOG PS评分：0或1；7.预计生存期≥3个月；8.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查符合要求；9.具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少90天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

排除标准

1.既往接受过靶点为CCR8的治疗方案，包括但不限于单抗、双抗、小分子化合物、抗体偶联药物（ADC）和细胞治疗等；2.已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117和QL2107制剂成分过敏；3.首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；4.既往接受免疫治疗导致永久停药的患者；5.首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗；6.在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史；7.首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗；8.首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；9.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；10.既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级；11.首次给药前5年内患有其他活动性恶性肿瘤；12.存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史；13.筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

636799

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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