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    【CTR20243008】吡贝地尔缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243008

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡贝地尔缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡贝地尔缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于帕金森病的治疗：可作为单药治疗； 或与左旋多巴联合用药。

    试验通俗题目

    吡贝地尔缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    吡贝地尔缓释片（50mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Les Laboratoires Servier为持证商的吡贝地尔缓释片（商品名：泰舒达，规格：50mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂吡贝地尔缓释片（规格：50mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂吡贝地尔缓释片（规格：50mg）和参比制剂吡贝地尔缓释片（商品名：泰舒达，规格：50mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2024-12-08

    试验终止时间

    2025-02-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（神经阻滞剂恶性综合征、意识混乱、幻觉）、呼吸系统、心脑血管系统（低血压、体位性低血压、心血管性休克、心肌梗死急性期）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.果糖或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    3.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博万杰肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255202

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
    全球上市
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    市场信息
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    一致性评价
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    生产检验
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