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    【CTR20150187】PEX168注射液在健康人和肾病患者中的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150187

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    聚乙二醇洛塞那肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚乙二醇洛塞那肽注射液

    首次公示信息日的期

    2015-10-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    PEX168注射液在健康人和肾病患者中的I期研究

    试验专业题目

    PEX168注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者的人体药代动力学研究（开放、非随机、平行对照）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    PEX168皮下注射给药在肾功能不全受试者的PK特征，与正常受试者的PK特征进行比较，评价在肾功能不全患者中给药PEX168是否需要剂量调整。评价PEX168单剂量皮下注射给药后，在正常、轻度以及中度肾功能不全受试者的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.肾功能不全受试者入选标准：；2.1.年龄31- 65（含两端值）岁，男女不限；

    排除标准

    1.肾功能不全受试者排除标准：；2.1.已知或怀疑对GLP-1类药物过敏或过敏体质者；

    3.2.筛选前接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-IV抑制剂或任何其它类似结构药物治疗者；

    4.3.除致肾功能不全的疾病本身外，患有其他任何脏器的急性疾病以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013;410013

    联系人通讯地址
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    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
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