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    【CTR20230437】艾司奥美拉唑镁肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230437

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶片

    首次公示信息日的期

    2023-02-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者。

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052560

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以石家庄龙泽制药股份有限公司研发的艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家阿斯利康制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg，商品名：耐信®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 61 ；

    实际入组人数

    国内: 97  ；

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2023-06-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统（有溃疡或消化道出血者等患者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是间质性肾炎、皮肤红斑狼疮、系统性红斑狼疮病史，既往有严重过敏反应病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对艾司奥美拉唑及其辅料或取代的苯并咪唑类药物有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关内容
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