tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20171484】艾司奥美拉唑镁肠溶片餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171484

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶片

    首次公示信息日的期

    2017-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃食管反流病（GERD）： －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 －GERD的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 －使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 －与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶片餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶片单中心、单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉餐后状态下健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以江西山香药业有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家AstraZeneca UK Limited 生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg/片，商品名：Nexium）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后给药状态下是否具有生物等效性。 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-03-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：成年男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X光全胸正位片检查、12导联心电图、腹部B超检查等异常且具有临床意义，HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病，有消化道溃疡、荨麻疹和哮喘者）；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
    艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评102条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标947条
    • 药品集中采购2条
    • 企业公告1条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 参比制剂备案8条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息36条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保目录14条
    • 医保药品分类和代码19条
    • 辅助用药重点监控目录5条
    • 药品商品名查询39条
    点击展开

    无锡市人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品