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- GLP-1
CTR20222071
进行中（招募中）
艾司奥美拉唑镁肠溶片
化药
艾司奥美拉唑镁肠溶片
2022-08-25
/
用于胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者
艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
341000
主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）及参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg，生产厂家：阿斯利康制药有限公司）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 研究艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-09-14
/
是
1.性别：男性或女性健康受试者；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2.对艾司奥美拉唑或者同类药物过敏者；
3.有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等任何可能影响研究结果的病史、慢性病史或严重疾病史者；
登录查看天津市第五中心医院
300450
药品研发- 中国药品审评102条
- 中国临床试验23条
全球上市- 中国药品批文10条
市场信息- 药品招投标947条
- 药品集中采购2条
- 企业公告1条
- 药品广告10条
一致性评价- 一致性评价4条
- 仿制药参比制剂目录14条
- 参比制剂备案8条
- 中国上市药物目录8条
生产检验- 境内外生产药品备案信息36条
合理用药- 药品说明书13条
- 医保目录14条
- 医保药品分类和代码19条
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- 药品商品名查询39条
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