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    【ChiCTR2400089583】rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089583

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中患者

    试验通俗题目

    rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究

    试验专业题目

    rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探究rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗促进脑卒中后手功能恢复的有效性。 2.比较rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗与常规rTMS联合软体手康复机器人治疗的疗效差异。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    根据纳排标准纳入潜在受试者，完成基线评估后，受试者将被随机分为试验组A、试验组B或试验组C（比率1：1：1），随机化信息将通过密封信封传递，直到研究完成。一名研究员负责监督，确保试验的随机化。整个试验过程中，研究者通过代码代替真实姓名区分受试者。

    盲法

    整个试验过程中，研究者通过代码代替真实姓名区分受试者，他们将不知道自己接受何种干预。同时对评估员和统计分析员设盲法，分别独立参与评估和数据分析过程。

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划、江苏省重点研发计划产业前瞻与关键核心技术-竞争项目、江苏省重点研发计划产业前瞻与关键核心技术-重点项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2026-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）计算机断层扫描和/或MRI确诊为脑梗死患者；（2）初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍；（3）生命体征稳定、意识清醒；（4）年龄40～70岁；（5）病程1周～3个月；（6）手功能Brunnstrom分期1～3期；（7）无认知功能障碍；（8）入选者本人或家属签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；（2）严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗；（3）后循环脑梗塞；（4）戴有起搏器、颅内有金属植入物；（5）有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定；（6）颈内动脉完全闭塞；（7）刺激区域的直接损伤、颅骨缺陷；（8）妊娠期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址

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