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    【CTR20242595】甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242595

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲苯磺酸艾多沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸艾多沙班片

    首次公示信息日的期

    2024-07-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1)用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 2)用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

    试验通俗题目

    甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、两序列交叉、完全重复试验设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服甲苯磺酸艾多沙班片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单剂量口服嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研制（河南福森药业有限公司生产）的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg）与Daiichi Sankyo Europe GmbH持有并生产的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg；商品名：里先安®）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：考察研究评价单剂量口服甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2024-08-19

    试验终止时间

    2024-10-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用研究药物、器械或疫苗者；

    2.（筛选期问诊+入住问诊）有心脑血管系统（如高血压、使用人工心脏瓣膜和中重度二尖瓣狭窄）、呼吸系统、血液系统（如贫血或血友病）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    3.（筛选期问诊）有多发性和复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或以上药物、食物过敏），或已知对研究药物及其制剂辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    甲苯磺酸艾多沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评78条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标651条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码130条
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