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    【CTR20211355】甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211355

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲苯磺酸艾多沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸艾多沙班片

    首次公示信息日的期

    2021-06-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2. 用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

    试验通俗题目

    甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性临床试验

    试验专业题目

    甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中随机、开放、四周期、重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210049

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服甲苯磺酸艾多沙班片受试制剂（规格：60mg）与参比制剂（Lixiana®，规格：60mg，Daiichi Sankyo Europe GmbH）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Lixiana®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2021-07-10

    试验终止时间

    2021-09-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.肌酐清除率CrCL＜80mL/min者；

    2.凝血功能障碍相关疾病或家族史者；

    3.有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    甲苯磺酸艾多沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评78条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标651条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码130条
    • 药品商品名查询6条
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