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【ChiCTR2400090926】舒芬太尼在老年患者麻醉诱导中对环泊酚有效剂量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400090926

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年患者全麻诱导

试验通俗题目

舒芬太尼在老年患者麻醉诱导中对环泊酚有效剂量的影响

试验专业题目

舒芬太尼在老年患者麻醉诱导中对环泊酚有效剂量的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨舒芬太尼对老年患者全身麻醉诱导时环泊酚有效剂量的影响，确定老年患者有无阿片类镇痛药物时环泊酚镇静起效的 50% 有效剂量（ED50）

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第1位老年患者首先给予舒芬太尼0.1 ug/kg，等待5分钟后，随后1分钟内给予初始预剂量的环泊酚（0.3mg/Kg），后一位患者的后续剂量根据前一位受试者的反应（成功镇静/镇静无效）来增减，增减的梯度为0.05mg/kg，采用Dxion上下分配技术。 “成功镇静”的定义是在环泊酚静脉给药后5分钟内 BIS＜60。 若静脉用药后5 min内BIS≥60，则认为镇静无效。若前一位患者成功镇静则下一位患者环泊酚剂量减少0.05mg/kg。若前一位镇静无效则下一位患者环泊酚剂量增加0.05mg/kg。镇静无效的患者需给予补救剂量环泊酚0.05mg/kg，可3分钟重复一次，直至BIS＜60。

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州市临平区第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-13

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

① > 65岁; ②需要全身麻醉下手术; ③ASA（美国麻醉医师协会）I-III 级; ④ 体重指数 （BMI） 在 18 - 25 kg/m2 之间;；

排除标准

①对环泊酚过敏或有使用环泊酚禁忌症（大豆过敏） ②术前意识障碍或有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片, NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药) ③预计为困难气道或有异常麻醉史 ④合并肿瘤、严重心脑血管疾病等患者 ⑤术前 24 小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物或十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药 ⑥不同意参加或正在参加其他药物试验研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市临平区第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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