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    【ChiCTR2000039200】静脉注射甘露醇对经椎间孔腰椎间融合（TLIF）术后疼痛影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039200

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甘露醇

    药物类型

    化药

    规范名称

    甘露醇

    首次公示信息日的期

    2020-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    经椎间孔腰椎间融合术（TLIF）后疼痛

    试验通俗题目

    静脉注射甘露醇对经椎间孔腰椎间融合（TLIF）术后疼痛影响

    试验专业题目

    静脉注射甘露醇对经椎间孔腰椎间融合（TLIF）术后腰部及下肢疼痛影响的单中心、前瞻性、随机、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究静脉注射甘露醇是否可以缓解经椎间孔腰椎间融合术（TLIF）后腰部及下肢的疼痛。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由课题秘书邓馨悦使用计算机生成区组随机数字序列（http:// www. randomizer. org/），根据受试者进入试验时间的顺序，将全部病例分为若干个区组（为了隐蔽，具体区组数不透露），每一区组内病例将被随机分配到对照组或甘露醇组，两组总的分配比例为1:1

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-01

    试验终止时间

    2021-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在充分告知试验收益和风险后，同意假如试验并自愿签署知情同意书； 2.年龄18-75岁； 3.有下腰痛和/或下肢神经根性疼痛的临床表现，且MRI和/或CT证实的L1～S1椎体中央管狭窄、侧隐窝狭窄或椎间孔狭窄引起的： （1）下肢神经根病——L1～S1椎体神经根分布区有疼痛和/或运动无力或瘫痪和/或至少一种特定的感觉异常； （2）神经源性间歇性跛行——长时间行走或站立时腿部疼痛和/或虚弱和/或异常感觉； （3）需要行1或2个节段的经椎间孔腰椎减压及椎间融合术（TLIF）； 4.经保守治疗至少3个月无效，保守治疗包括物理治疗、疼痛药物治疗和局部封闭治疗； 5.美国麻醉医师协会身体状态分级为I-II级； 6.可以自主使用病人自控镇痛装置（PCA)。；

    排除标准

    (1)既往有腰椎器械植入手术病史； (2)已知的对甘露醇过敏或者有静脉注射甘露醇的禁忌症； (3)需要进行≥3个节段的腰椎TLIF手术； (4)Meyerding分级III级或更高级别的腰椎滑脱； (5)其他退行性关节疾病（如肩、髋、膝）以及神经肌肉性疾病，可能限制术后部分指标（如：站起和行走时间试验（TUG）试验）的评估； (6)有颈椎和/或胸椎疾病，需要在腰椎手术治疗后3个月内择期手术治疗； (7)下腰部或下肢症状是由腰椎或其他部位肿瘤引起； (8)其他全身性疾病（糖尿病、严重骨质疏松、过度肥胖（BMI>35 Kg/m2）、肝肾功能异常）； (9)全身或局部的活动性或慢性感染，如艾滋病、梅毒、肝炎； (10)急性期发作或严重的精神类疾病（精神病、严重的情感障碍或精神分裂症）； (11)近期或既往有酒精、阿片类药物或麻醉药物依赖病史； (12)影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）； (13)正在怀孕或准备怀孕； (14)精神或身体上的原因不能掌握PCA装置，或不能回答疼痛问卷。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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