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      【CTR20212078】瑞巴派特片在健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20212078

      试验状态

      已完成

      药物名称

      瑞巴派特片

      药物类型

      化药

      规范名称

      瑞巴派特片

      首次公示信息日的期

      2021-08-26

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      胃溃疡。急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

      试验通俗题目

      瑞巴派特片在健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      瑞巴派特片在健康人体内的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      315204

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的瑞巴派特片（规格：0.1 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.生产的瑞巴派特片（规格：0.1 g，商品名：Mucosta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂瑞巴派特片和参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2021-09-05

      试验终止时间

      2021-11-08

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

      排除标准

      1.体格检查、生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

      2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

      3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对瑞巴派特片及其辅料有过敏史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      厦门大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      361003

      联系人通讯地址
      瑞巴派特片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评39条
      • 中国临床试验33条
      全球上市
      • 中国药品批文14条
      市场信息
      • 药品招投标1341条
      • 企业公告3条
      • 药品广告1条
      一致性评价
      • 一致性评价14条
      • 仿制药参比制剂目录2条
      • 参比制剂备案1条
      • 中国上市药物目录12条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息35条
      合理用药
      • 药品说明书10条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码92条
      • 药品商品名查询5条
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