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【CTR20191587】盐酸昂丹司琼片（8mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20191587

试验状态

已完成

药物名称

盐酸昂丹司琼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸昂丹司琼片

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1)细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；(2)预防和治疗手术后的恶心呕吐。

试验通俗题目

盐酸昂丹司琼片（8mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸昂丹司琼片在健康受试者中随机、两制剂、双周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的盐酸昂丹司琼片为受试制剂，以葛兰素史克公司生产的盐酸昂丹司琼片（商品名：ZOFRAN®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸昂丹司琼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对盐酸昂丹司琼片或任意药物组分有过敏史者；或过敏体质者（如曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏）；或对同类药物有过敏史者；

2.吞咽困难者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
盐酸昂丹司琼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1123条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录28条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询5条
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