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【CTR20212146】糠酸莫米松鼻喷雾在健康人体中生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212146

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-08-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

试验通俗题目

糠酸莫米松鼻喷雾在健康人体中生物等效性试验

试验专业题目

糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））为受试制剂，原研MSD Belgium BVBA/SPRL持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））（商品名：内舒拿®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2021-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹、青光眼、白内障等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评53条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标751条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录8条
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