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【CTR20220428】糠酸莫米松鼻喷雾临床终点生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20220428

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

试验通俗题目

糠酸莫米松鼻喷雾临床终点生物等效性研究

试验专业题目

糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 638  ；

第一例入组时间

2022-03-24

试验终止时间

2023-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限；

排除标准

1.对糠酸莫米松或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；

2.需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，试验期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）；

3.目前存在活动性或非活动性肺结核感染，未治愈且仍需持续治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，经研究者判断受试者可能会处于不适风险或影响结果的判断；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
糠酸莫米松鼻喷雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评53条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标751条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询6条
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