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    【CTR20232136】糠酸莫米松鼻喷雾剂临床终点生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232136

    试验状态

    已完成

    药物名称

    糠酸莫米松鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    糠酸莫米松鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2023-07-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糠酸莫米松鼻喷雾剂适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用糠酸莫米松鼻喷雾剂作预防性治疗。

    试验通俗题目

    糠酸莫米松鼻喷雾剂临床终点生物等效性试验

    试验专业题目

    糠酸莫米松鼻喷雾剂在中至重度季节性过敏性鼻炎受试者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行对照临床终点生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BV/SRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®/NASONEX®）为参比制剂，在中至重度季节性过敏性鼻炎受试者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。 次要目的：评价中至重度季节性过敏性鼻炎受试者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂（内舒拿®/NASONEX®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 650 ；

    实际入组人数

    国内: 650  ；

    第一例入组时间

    2023-09-12

    试验终止时间

    2024-10-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18 ~ 65周岁（包括临界值），男女不限；

    排除标准

    1.在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或基线rTNSS均值<6分者定义为安慰剂反应者）；

    2.问诊：既往对糠酸莫米松制剂或其辅料过敏或不耐受，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；

    3.问诊：既往不能耐受鼻内给药者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价2条
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    • 参比制剂备案1条
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