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    【CTR20180328】苯磺酸氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180328

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2018-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1) 高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。 2) 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究

    试验专业题目

    一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下苯磺酸氨氯地平片的生物利用度和生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在空腹和餐后两种状态下，以原研Pfizer公司生产的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，研究上海迪赛诺生物医药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。 次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 47  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有；

    排除标准

    1.不能耐受静脉穿刺采血者；

    2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

    3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验120条
    全球上市
    • 中国药品批文83条
    市场信息
    • 药品招投标8895条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告18条
    • 药品广告46条
    一致性评价
    • 一致性评价68条
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    • 参比制剂备案76条
    • 中国上市药物目录66条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息672条
    合理用药
    • 药品说明书196条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码711条
    • 药品商品名查询11条
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