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【ChiCTR2300067942】基于风险分层的骨质疏松性骨折前瞻性精准干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300067942

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松性骨折

试验通俗题目

基于风险分层的骨质疏松性骨折前瞻性精准干预研究

试验专业题目

基于风险分层的骨质疏松性骨折前瞻性精准干预研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在构建中国人新型骨折风险系统并开展基于风险分层的骨质疏松性骨折药物治疗研究

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层随机法，先将患者通过骨折风险进行分层，再在同一分层内再采用随机对照。通过软件生成随机数，接着采用随机信封法进行分配隐藏。将随机数和分组方案装入密封信封（信封表明阿拉伯数字顺序编码）。患者入组后，根据患者对应分层的入组编号，打开对应的信封进行干预。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划（No. 2021YFC2501705）

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-16

试验终止时间

2026-01-16

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥50岁； 2. DXA结果符合低骨量或骨质疏松症诊断标准； 3. 既往未接受有效抗骨质疏松症治疗； 4. 无明确导致继发性骨质疏松症的疾病； 5. 签署知情同意书，自愿参加研究；；

排除标准

1. 近2年内接受过双膦酸盐、地舒单抗、特立帕肽等强效抗骨质疏松症药物； 2. 严重肝肾功能异常、肿瘤； 3. 对本课题采用抗骨质疏松症药物有明确使用禁忌； 4. 近1年使用过3月以上影响骨代谢药物；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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