tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【CTR20230879】KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    CTR20230879
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    进行中（招募中）
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    KYS-202002A注射液
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    治疗用生物制品
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    KYS-202002A注射液
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2023-03-23
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    企业选择不公示
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    复发或难治性多发性骨髓瘤
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    222047
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    主要目的：
1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性；
2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
次要目的：
1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征；
2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性；
3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    单臂试验
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    Ⅰ期
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    随机化
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    开放
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    国内试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    国内: 34 ；
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    国内: 登记人暂未填写该信息；
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2023-07-12
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    否
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.已知对KYS202002A注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；
    
                                                                                            
    2.≥3级的感觉或运动神经病变；
    
                                                                                            
    3.存在中枢神经系统受累的疾病；
    
                                                                                                                                                              
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    首都医科大学附属北京朝阳医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    100020
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    KYS-202002A注射液的相关内容
    
                    
    
                    
    
                                                    
    
                                
    药品研发
    
                                
      
                                                                            
    • 中国药品审评3条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验2条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
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    首都医科大学附属北京朝阳医院的其他临床试验
    
                        
    更多
    
                    
    
                    
    
                        
                    
    
                
    

                
    
                    
    
                        
    江苏康缘药业股份有限公司/智享生物（苏州）有限公司的其他临床试验
    
                        
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